Có thể nói, Thông tư 29 làm lợi cho các doanh nghiệp 2,4 triệu ngày công và 625 tỷ đồng mỗi năm.

Tại hội nghị triển khai Thông tư số 29/2020/TTBYT ngày 31-12-2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12-11-2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, TS Nguyễn Huy Quang, Vụ trưởng Vụ Pháp chế (Bộ Y tế) cho biết: “Thông tư 29 đã sửa đổi một số điều của 11 thông tư trước đây về quản lý dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm, HIV theo nguyên tắc tạo điều kiện cho doanh nghiệp trong giai đoạn gặp khó khăn vì đại dịch Covid-19, nhưng vẫn bảo đảm tăng cường quản lý chất lượng các mặt hàng nhập khẩu. Đây là lần đầu tiên Bộ Y tế sửa đổi, bãi bỏ một số lượng lớn các văn bản không còn phù hợp, tạo điều kiện cho người dân và doanh nghiệp. Việc ban hành thông tư này cho thấy rõ quyết tâm cải cách hành chính, hỗ trợ pháp lý doanh nghiệp của Bộ Y tế, đặc biệt trong giai đoạn khó khăn do dịch Covid-19 gây ra”.

leftcenterrightdel
Người bệnh không còn phải lo thiếu thuốc khi Thông tư 29 được ban hành. Ảnh: QUANG MINH 

Để xây dựng thông tư gỡ nhiều “rào cản” này, Bộ Y tế đã rà soát gần 600 văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực y tế để phát hiện các văn bản không còn phù hợp; đồng thời chủ động thu thập, ghi nhận gần 200 phản ánh, kiến nghị của các cơ quan, tổ chức, cá nhân, nhất là các doanh nghiệp kinh doanh trong lĩnh vực y tế. Theo ông Nguyễn Huy Quang: Tính toán ban đầu, Thông tư 29 tiết kiệm được khoảng 2,4 triệu ngày công cho tất cả thay đổi, tiết kiệm được 652 tỷ đồng cho các doanh nghiệp và xã hội.

Về lĩnh vực dược, ông Chu Quốc Thịnh, Trưởng phòng Đăng ký thuốc (Cục Quản lý Dược) cho biết, trong số các văn bản sửa đổi liên quan đến lĩnh vực dược, Thông tư 29 có bãi bỏ quy định chứng thực chữ ký, tên người ký, dấu cơ quan cấp. Theo đó, CPP (giấy chứng nhận sản phẩm dược) đã giúp hòa hợp quốc tế và đơn giản hóa giấy tờ, tài liệu 5.392 hồ sơ thuốc nước ngoài đã nộp theo quy định tại Thông tư 32 (từ ngày 1-9-2019 đến nay). Căn cứ theo số liệu thống kê hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài đã nộp trong một năm, từ ngày 1-1-2020 đến 31-12-2020 có khoảng 3.500 hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài mỗi năm được đơn giản hóa thủ tục hành chính. Về giấy Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP tá dược), đây là giấy tờ pháp lý yêu cầu phải được chứng thực, hợp pháp hóa lãnh sự. Căn cứ số lượng hồ sơ đăng ký thuốc đã tiếp nhận năm 2020 (khoảng 9.250 hồ sơ), nếu tính mỗi hồ sơ trung bình 5 tá dược và giá 30.000 đồng/bản tài liệu hợp pháp hóa lãnh sự, dự kiến mỗi năm sẽ tiết kiệm được số tiền hợp pháp hóa lãnh sự cho doanh nghiệp gần 1,4 tỷ đồng. Cùng với đó, việc cho phép thay đổi nhỏ chỉ tiêu không cần thông báo (Notification), chỉ căn cứ số lượng hồ sơ Notification đã tiếp nhận năm 2020, dự kiến mỗi năm sẽ tiết kiệm được tiền lưu kho, bến bãi, nhập cảng cho khoảng 4.200 hồ sơ do được thực hiện ngay mà không phải chờ 15 ngày để Cục Quản lý Dược xem xét phê duyệt như Thông tư 32 trước đây. Đặc biệt, với việc cho phép duy trì hiệu lực số đăng ký 12 tháng cho khoảng 9.000 số đăng ký, sẽ bảo đảm khoảng 9.000 cơ số thuốc sẵn sàng cung ứng cho nhu cầu điều trị. Điều này bệnh nhân được lợi nhất do không lo thiếu thuốc, không lo khan hiếm phải mua giá cao... Thông tư 29 cũng cho phép doanh nghiệp được quyền công bố tá dược, thay cho trước đây tá dược nhập khẩu về Việt Nam phải có giấy phép nhập khẩu. Điều này giúp doanh nghiệp cắt giảm thời gian, nhân lực chuẩn bị cho 115.000 hồ sơ cấp phép nhập khẩu tá dược/năm do không phải làm hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu. Tại Thông tư 29, ở lĩnh vực mỹ phẩm cũng quy định miễn CFS (giấy chứng nhận lưu hành tự do) với các quốc gia thuộc Hiệp định CPTPP (Hiệp định Đối tác toàn diện và tiến bộ xuyên Thái Bình Dương) và các nước ASEAN. Cách này đưa chúng ta hòa hợp với các quy định của quốc tế liên quan tới vấn đề này. Điều đó cho thấy sự hội nhập các thể chế pháp lý của Việt Nam với các quốc gia tiên tiến trên thế giới trong quản lý mỹ phẩm. Việc cấp CFS cho thấy sự thay đổi mang tính chất đột phá trong lĩnh vực mỹ phẩm.

Thông tư 29 thực sự là bước chuyển mạnh mẽ, hỗ trợ tốt nhất cho các doanh nghiệp phục vụ người bệnh. Đây là một trong những bài học lớn trong việc tiếp thu, lắng nghe ý kiến của doanh nghiệp, tạo ra cầu nối giữa cơ quan quản lý Nhà nước là Bộ Y tế với doanh nghiệp, làm sao để tạo thể chế pháp lý hiệu quả, tạo điều kiện cho người dân và doanh nghiệp...

DIỆP CHÂU