Đây là vaccine phòng Covid-19 đầu tiên của Việt Nam do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất, được đưa vào tiêm thử nghiệm lâm sàng trên người. Tiêu chí an toàn cho tình nguyện viên được đặt lên hàng đầu.

Sự an toàn của các tình nguyện viên là yếu tố được đặt lên hàng đầu

TS Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học - Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, hôm nay (17-12), Học viện Quân y đã tiêm thử nghiệm mũi vaccine Covid-19 Nano Covax đầu tiên cho 3 người tình nguyện, gồm 2 nam và 1 nữ. Đây là giai đoạn 1 của chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 của Việt Nam.

Ngay sau khi tiêm các tình nguyện viên được các bác sĩ, nhân viên y tế Học viện Quân y theo dõi sát sao dưới sự chứng kiến của lãnh đạo Bộ Y tế, lãnh đạo Học viện Quân y, nhóm nghiên cứu và các chuyên gia. Sau tiêm, sức khoẻ của các tình nguyện viên ổn định.

Để bảo đảm quy trình nghiên cứu, tuân thủ đề cương, phát hiện những vấn đề đối với sự an toàn của người tiêm, số lượng nghiên cứu khách quan, trung thực, TS Nguyễn Ngô Quang cho biết, Bộ Y tế đã thành lập 3 đoàn giám sát hỗ trợ cho nhóm nghiên cứu vaccine. Trong đó, đoàn 1 của Bộ Y tế và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, đoàn 2 của Học viện Quân y và đoàn 3 là của nhà tài trợ thuê tổ chức giám sát độc lập.

leftcenterrightdel
Tình nguyện viên làm thủ tục khám lâm sàng trước khi vào tiêm.
leftcenterrightdel
Đo, kiểm tra huyết áp cho tình nguyện viên.
leftcenterrightdel
Tình nguyện viên được tiêm thử nghiệm vaccine Covid-19 do Việt Nam sản xuất.

Trao đổi với báo chí ngay sau khi tiêm thử nghiệm, ông Nguyễn Ngô Quang cho biết, trong buổi tiêm đầu tiên, Học viện Quân y và nhóm nghiên cứu đã có sự chuẩn bị hết sức chu đáo, bài bản, khoa học và kỹ lưỡng. Điều này thể hiện tính trách nhiệm rất cao, không chỉ của nhóm nghiên cứu, Học viện Quân y mà cả ngành y tế và người dân. Việc đảm bảo an toàn cho các đối tượng tham gia nghiên cứu là yêu cầu đầu tiên mà Bộ Y tế đưa ra với tất cả các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng hiện nay ở Việt Nam.

leftcenterrightdel
Các y sĩ, bác sĩ lấy vaccine chuẩn bị tiêm cho tình nguyện viên.

Còn nói về những nguy cơ sau tiêm vaccine, TS Nguyễn Ngô Quang khẳng định tiêu chuẩn đánh giá trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một là tiêu chí an toàn. Tình nguyện viên được tiêm ở liều tối thiểu để đảm bảo an toàn. Do đó, nếu có những tai biến không mong muốn thì có thể kiểm soát. "Trong giai đoạn này cũng không đặt nặng những tiêu chí về hiệu lực, tính sinh miễn dịch như sang giai đoạn 2 và 3. Do đó, sau khi tiêm vaccine Covid-19, tình nguyện viên phải theo dõi 72 tiếng tại trung tâm. Học viện Quân y đã sẵn sàng các thiết bị theo dõi chỉ số sinh học, kết nối các bệnh viện xung quanh. Sau đó, tình nguyện viên sẽ tiếp tục được theo dõi tại địa phương, nơi cư trú trong 56 ngày. Bộ Y tế đã chỉ đạo điều quan trọng nhất là bảo vệ toàn vẹn sức khoẻ cho người tham gia tiêm vaccine”, TS Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh.

Còn theo Trung tướng, GS, TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, học viện và Công ty Nanogen đã chuẩn bị rất kỹ cho khâu thử nghiệm lâm sàng ngày hôm nay; hệ thống cấp cứu luôn sẵn sàng. Trong đó, sự an toàn của các tình nguyện viên sẽ là yếu tố được đặt lên hàng đầu.

Các tình nguyện viên sau tiêm được theo dõi sức khỏe chặt chẽ

Theo đề cương nghiên cứu vaccine Nano Covax đã được phê duyệt, các tình nguyện viên sau khi tiêm sẽ được theo dõi ngay tại Học viện Quân y với những điều kiện tối ưu nhất; trong đó có các điều kiện về trang thiết bị, cấp cứu, nhân viên y tế theo dõi 24/24 giờ.

Trao đổi với chúng tôi, Trung tướng, GS, TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y cho biết, vaccine Covid-19 được đánh giá là an toàn. Dù tỷ lệ tác dụng phụ không cao nhưng Học viện Quân y vẫn phải bảo đảm tuyệt đối an toàn cho tình nguyện viên. Tất cả những tình nguyện viên trước khi tiêm thử nghiệm đã trải qua một quy trình kiểm tra sức khỏe rất nghiêm ngặt. Sau khi tiêm, tình nguyện viên tiếp tục được theo dõi tại Viện Nghiên cứu Y dược học quân sự, Học viện Quân y để theo dõi sức khỏe trong vòng 72 giờ. Sau đó, tình nguyện viên được về nhà và được giám sát bởi cán bộ y tế xã, phường. Mũi tiêm thứ 2 được tiến hành sau 28 ngày. “Chúng tôi đã chuẩn bị tối đa cơ sở vật chất để phục vụ cho quá trình thử nghiệm lâm sàng. Hiện chúng tôi đã chuẩn bị sẵn 12 phòng để tình nguyện viên ở lại theo dõi sau  tiêm. Chúng tôi phải đảm bảo an toàn cho người thử nghiệm ở mức cao nhất", Trung tướng, GS, TS Đỗ Quyết nói. 

leftcenterrightdel
Trước khi tiêm các tình nguyện viên được làm các xét nghiệm.

Trung tướng, GS, TS Đỗ Quyết cũng cho biết, để chuẩn bị cho buổi tiêm thử nghiệm, Học viện Quân y đã bố trí tổ tiêm, tổ giám sát sau tiêm và tổ hồi sức cấp cứu. Ngoài ra, một hệ thống hồi sức cấp cứu liên viện cùng với Bệnh viện Quân y 103 và Bệnh viện Bỏng quốc gia cũng đã được thành lập để sẵn sàng cho tình huống xấu nhất. Đặc biệt để chuẩn bị cho buổi tiêm thử nghiệm hôm nay, Học viện Quân y đã tổ chức diễn tập các tình huống có thể xảy ra trong quá trình tiêm thử nghiệm để nếu có biến cố hay tác dụng phụ không mong muốn sau tiêm thì đều có khả năng xử trí. 

Ngoài Nanogen, với loại vaccine phòng Covid-19 của Viện Vaccine và sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC), dự kiến trong tháng 1-2021, Bộ Y tế sẽ thẩm định và sau đó một tháng sẽ triển khai thử nghiệm lâm sàng.

Học viện Quân y cho biết, đến thời điểm này, đã có khoảng 300 người tình nguyện tham gia đăng ký thử nghiệm vaccine Covid-19. Trước đó, ngày 16-12, đơn vị thực hiện thử nghiệm đã tổ chức khám sàng lọc cho các đối tượng tình nguyện viên.

Tất cả người tham gia thử nghiệm được tiêm bắp hai liều vaccine hoặc giả dược. Khoảng cách giữa 2 liều tiêm là 28 ngày. Mỗi tình nguyện viên được theo dõi trong 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Quá trình thử nghiệm lâm sàng trên người đối với Nano Covax qua 3 giai đoạn. Giai đoạn 1 thực hiện từ tháng 12-2020 đến tháng 2-2021 tại Hà Nội. Giai đoạn 2 từ tháng 2-2021 đến tháng 8-2021, cần 400 - 600 tình nguyện viên ở độ tuổi 12 - 75. Giai đoạn này do 3 đơn vị phối hợp thực hiện gồm Học viện Quân y, Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương. Giai đoạn 3 từ tháng 8-2021 đến tháng 2-2022, tiến hành trên 1.500 - 3.000 người từ 12 đến 75 tuổi, hiện chưa có đơn vị và địa điểm thực hiện thử nghiệm.

Bài và ảnh: THÁI SƠN