Với sự hưởng ứng rất tích cực của nhân dân cả nước, sự phối hợp và chuẩn bị của đội ngũ những nghiên cứu viên giàu kinh nghiệm của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Trường Đại học Y Hà Nội, Viện Vắc-xin và Sinh phẩm Y tế (Bộ Y tế), Tổ chức PATH, nhóm nghiên cứu đã tuyển đủ 120 tình nguyện viên trong số hơn 1.000 người tình nguyện đăng ký tham gia.

GS, TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế phát biểu tại buổi tiêm mũi đầu tiên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc-xin COVIVAC.

Phát biểu tại buổi lễ, GS, TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế cho biết: “Tôi vui mừng khi được chứng kiến một sự kiện đánh dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vắc-xin phòng Covid-19 “made in Việt Nam” do đơn vị trực thuộc Bộ Y tế thực hiện. Qua đây, tôi đề nghị các đơn vị triển khai cần bảo đảm tuyệt đối đúng quy trình, kỹ thuật tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc-xin và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên. Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm bảo đảm tuyệt đối an toàn cho các tình nguyện viên tham gia.

Tại sự kiện, GS, TS Tạ Thành Văn, Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội cho biết, sau sơ tuyển ban đầu, từ chiều 10-3 đến chiều 12-3, 230 tình nguyện viên từ 18 đến 59 tuổi đã được mời đến tư vấn, cung cấp thông tin về nghiên cứu, ký phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, khám sức khỏe và lấy mẫu máu xét nghiệm sàng lọc tại Trường Đại học Y Hà Nội. Trong đó, có 6 tình nguyện viên vì lý do thời gian nên không thể tham gia vào nghiên cứu.

 Các tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vắc-xin COVIVAC.

Trong buổi tiêm vào sáng ngày 15-3, 6 tình nguyện viên sẽ được tiêm mũi đầu tiên (vắc-xin hoặc giả dược). Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24 giờ để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra. 

Với liều tiêm thứ nhất, 114 tình nguyện viên còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 8 ngày. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12 đến 18 tình nguyện viên/ngày.

Mũi tiêm thứ hai sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm 8 ngày bất kỳ mũi nào, tình nguyện viên được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong 8 ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận.

Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám 7 lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu (lần cuối cùng là 365 + 28 ngày sau tiêm liều 1) để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc-xin. Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7-2021.

Các tình nguyện viên được các y, bác sĩ theo dõi sau quá trình tiêm. 

Toàn bộ phần thực địa của thử nghiệm lâm sàng vắc-xin COVIVAC giai đoạn 1 được diễn ra tại khu vực thử nghiệm lâm sàng – Trường Đại học Y Hà Nội, cơ sở được Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cấp Chứng chỉ thực hành lâm sàng tốt cho các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin giai đoạn I.

Đoàn công tác của Bộ Y tế sẽ giám sát toàn bộ quá trình tiêm thử nghiệm lâm sàng của vắc xin COVIVAC và phối hợp với các đơn vị liên quan để bảo đảm quy trình nghiên cứu thử nghiệm đạt sự an toàn và hiệu quả.

Tin, ảnh: TRẦN YẾN