Do vậy, khi Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8-11-2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực sẽ là một bước tiến để hoàn thiện công tác quản lý trang thiết bị y tế theo hướng hội nhập quốc tế.

Tại hội nghị trực tuyến phổ biến nội dung Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế tổ chức mới đây, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết: “Trong công tác khám, chữa bệnh cho người dân, ngoài chuyên môn của bác sĩ, thuốc và trang thiết bị y tế đóng vai trò rất quan trọng. Những năm qua, việc thực hiện mở cửa hội nhập sâu rộng với thế giới và khu vực cộng với việc nỗ lực thực hiện đơn giản hóa thủ tục hành chính trong mọi lĩnh vực quản lý đã tạo cơ hội cho Việt Nam được tiếp cận với nhiều công nghệ hiện đại, tiên tiến của thế giới, đặc biệt là các công nghệ về y tế”. Do đó, Thứ trưởng Bộ Y tế khẳng định: “Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8-11-2021 của Chính phủ đã kịp thời hoàn thiện hành lang pháp lý cho việc quản lý trang thiết bị y tế, giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập hiện nay của hệ thống pháp luật quản lý trang thiết bị y tế, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý và yêu cầu hội nhập trong lĩnh vực trang thiết bị y tế”...

leftcenterrightdel
Ứng dụng thiết bị y tế hiện đại để cứu chữa bệnh nhân tại Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức. 

Nghị định này là căn cứ để các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất, cung ứng trang thiết bị y tế và các nhà quản lý các cấp cũng như lãnh đạo các bệnh viện, cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và nghĩa vụ. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP thay đổi căn bản hoạt động cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế theo hướng chuyển cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm; tăng cường phân cấp, chú trọng thực hiện triệt để cải cách thủ tục hành chính; đồng thời bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, theo đó trang thiết bị y tế là mặt hàng phải kê khai giá và cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.

Trao đổi với phóng viên, ông Nguyễn Minh Lợi, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị y tế và công trình y tế (Bộ Y tế) cho biết, nghị định mới này sẽ thay thế các văn bản trước đó quy định về trang thiết bị y tế, gồm: Nghị định số 36/2016/NĐ-CP năm 2016, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP năm 2018, Nghị định số 03/2020/NĐ-CP năm 2020. Ông Nguyễn Minh Lợi cũng khẳng định: “Đây là một bước tiến để hoàn thiện công tác quản lý trang thiết bị y tế theo hướng hội nhập quốc tế”. Ngoài những điểm mới như: Bãi bỏ 16/30 thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế; đơn giản hóa 5 thủ tục trong số 14 thủ tục hành chính đang thực hiện, để các đơn vị dễ dàng thực hiện và doanh nghiệp dễ dàng áp dụng; đổi mới phương thức quản lý, tăng cường phân cấp cho các sở y tế quản lý; thay đổi cơ bản cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm; phân cấp cho các đơn vị, nhằm bảo đảm giám sát chất lượng trang thiết bị y tế; sửa đổi hiệu lực của số lưu hành trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, thay vì 5 năm như trước.

Ông Nguyễn Minh Lợi phân tích, điểm đặc biệt trong công tác quản lý trang thiết bị y tế chính là việc quản lý giá. Nghị định này đã đưa trang thiết bị y tế vào mặt hàng phải quản lý giá theo quy định của Luật Giá. Các chủ sở hữu có trang thiết bị y tế phải kê khai giá và công khai giá, trong kê khai giá sẽ bao gồm các cấu phần như lợi nhuận dự kiến, giá bán dự kiến... Khi kê khai và công khai giá như trên sẽ bảo đảm minh bạch thị trường về trang thiết bị y tế, tránh những hiện tượng như trong thời gian vừa qua về việc mua bán lòng vòng, đẩy giá trang thiết bị cao hơn giá thực tế. Khi quản lý được giá thì sẽ quản lý được giá trị của trang thiết bị y tế, từ đó bảo đảm giá dịch vụ y tế phù hợp với điều kiện kinh tế-xã hội của Việt Nam, góp phần để người dân được tiếp cận các trang thiết bị hiện đại, giúp chất lượng chăm sóc sức khỏe người dân tốt hơn.

Trước đây, các trang thiết bị y tế không phải là mặt hàng quản lý giá mà vận hành theo thị trường. Chính vì vận hành theo thị trường nên giá của các trang thiết bị y tế được các doanh nghiệp tự xác định do nhu cầu, do khả năng cung ứng, do tình hình bệnh tật tại từng thời điểm nên khó kiểm soát. Tuy nhiên, tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế sẽ trở thành mặt hàng phải quản lý giá, trong trường hợp cần thiết, Nhà nước sẽ can thiệp để bảo đảm giá minh bạch và tránh tình trạng mua bán lòng vòng.

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP cũng quy định chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế mới được kê khai giá, các nhà phân phối không được kê khai giá. Sau khi kê khai giá, các chủ sở hữu sẽ công khai giá bán cũng như lợi nhuận dự kiến, các cấu thành trong giá bán đó để bảo đảm mặt bằng giá ổn định, tránh những động cơ không vì lợi ích của người bệnh. Nghị định này có hiệu lực từ ngày 1-1-2022 và việc kê khai giá bắt đầu có hiệu lực từ ngày 1-4-2022 sẽ góp phần bảo đảm ổn định thị trường mua sắm trang thiết bị y tế. Khi các đơn vị có nhu cầu mua sắm, có cơ sở pháp lý đầy đủ, họ sẽ cảm thấy yên tâm hơn khi thực hiện nhu cầu này.

Bài và ảnh: DIỆP CHÂU