Trao đổi với các phóng viên, ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) khẳng định, tất cả các quy trình liên quan đến việc cấp phép và nhập khẩu vaccine phòng Covid-19 đã được Bộ Y tế rút gọn tối đa để tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các địa phương, tổ chức, doanh nghiệp, cá nhân...

Ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế). 

Phóng viên (PV): Đề nghị ông cho biết cụ thể về thông tin liên quan đến việc cấp phép/ nhập khẩu vaccine phòng Covid-19?

 Ông Vũ Tuấn Cường: Hiện nay, hệ thống quản lý vaccine quốc gia của Việt Nam (NRA) được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đánh giá và công nhận đạt chứng chỉ cấp độ 3. Việc Cục Quản lý dược công khai các đơn vị đạt yêu cầu về nhập khẩu vaccine phòng Covid-19 trên website của cục là theo hướng dẫn của WHO. Bộ đã khuyến khích các địa phương, các tập đoàn, doanh nghiệp, cá nhân... nếu tiếp cận được vaccine phòng Covid-19 thì bộ sẵn sàng tạo mọi điều kiện hỗ trợ về các thủ tục nhập khẩu. Bộ Y tế được giao là đầu mối nhập khẩu vaccine nhưng không có nghĩa là “độc quyền” mà luôn khuyến khích tất cả địa phương, doanh nghiệp có điều kiện, khả năng tiếp cận các nguồn vaccine đều có thể nhập khẩu.

Tuy nhiên, Bộ Y tế đề nghị trong quá trình đàm phán, ký kết hợp đồng với cơ sở sản xuất hoặc cung ứng vaccine, các đơn vị lưu ý tới các vaccine đã được WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp (từ các cơ sở sản xuất: AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Sinopharm, Johnson & Johnson...). Bộ Y tế sẽ xem xét phê duyệt trong thời gian 5 ngày làm việc khi nhận đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vaccine phòng Covid-19.

Với các vaccine đã được các quốc gia khác phê duyệt nhưng chưa được WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp, bộ sẽ xem xét, phê duyệt trong thời gian 10 ngày làm việc khi nhận được đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vaccine phòng Covid-19.

Khi làm thủ tục nhập khẩu vaccine vào Việt Nam, các đơn vị khẩn trương gửi hồ sơ chất lượng theo quy định (bao gồm: Giấy chứng nhận xuất xưởng của cơ sở sản xuất và/hoặc giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan quản lý) để Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế (NICVB) thực hiện việc cấp giấy chứng nhận xuất xưởng trong vòng 48 giờ theo khuyến cáo của WHO để bảo đảm chất lượng, tránh việc nhập khẩu vaccine không rõ nguồn gốc. Trường hợp các doanh nghiệp, tổ chức chưa có kinh nghiệm nhập khẩu vaccine theo quy định, đề nghị liên hệ với các đơn vị đủ điều kiện nhập khẩu vaccine để phối hợp thực hiện hoặc liên hệ với Cục Quản lý dược để được hỗ trợ.

Đối với các đơn vị không có khả năng tiêm chủng, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo các đơn vị trong ngành y tế tổ chức tiêm chủng cho người dân. Riêng đối với các địa phương, đơn vị có khả năng nhập khẩu, tiếp cận nguồn cung vaccine phòng Covid-19 nêu trên, bộ sẽ tạo điều kiện cấp phép nhập khẩu, kiểm định và chỉ đạo tổ chức công tác tiêm chủng bảo đảm tiến độ, an toàn, hiệu quả.

Tôi xin thông tin thêm, tất cả các địa phương, các tập đoàn, doanh nghiệp, đơn vị, cá nhân... trong quá trình triển khai, nếu cần thêm thông tin, đề nghị liên hệ về Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) theo hai số điện thoại: 0913.510464 và 0963.837797.

Tiêm vaccine AstraZeneca phòng, chống Covid-19 tại Bệnh viện E. Ảnh: HẢI ANH 

PV: Ông có thể nói rõ hơn về hình thức nhập khẩu vaccine phòng Covid-19 vào Việt Nam?

Ông Vũ Tuấn Cường: Hiện nay, nếu tổ chức ngoại giao, các địa phương, tập đoàn, doanh nghiệp... tiếp cận được vaccine thì có thể nhập về dưới hai hình thức: Đối với các cơ quan ngoại giao, cơ quan lãnh sự thực hiện nhập khẩu theo quy định tại Điều 75 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ hướng dẫn thi hành Luật Dược. Đối với các địa phương, tập đoàn, tổng công ty... thì nhập khẩu theo quy định tại Điều 67 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

PV: Đến thời điểm này, Cục Quản lý dược đã nhận được thông tin về đơn hàng nhập khẩu vaccine phòng Covid-19 của các địa phương, tập đoàn, tổ chức, doanh nghiệp nào chưa, thưa ông?

Ông Vũ Tuấn Cường: Chúng tôi đã làm việc trực tiếp, trao đổi qua điện thoại với một số địa phương, tập đoàn, doanh nghiệp; đồng thời cũng đã hướng dẫn các thủ tục liên quan đến nhập khẩu vaccine. Tuy nhiên, đến thời điểm hiện nay, chúng tôi chưa nhận được thông tin về bất kỳ đơn hàng nhập khẩu vaccine phòng Covid-19 nào của các địa phương, tập đoàn, công ty... gửi về Cục Quản lý dược.

PV: Trân trọng cảm ơn ông!

THÁI BÌNH (thực hiện)