Học viện Quân y tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine ngừa Covid-19 giai đoạn 2

* Vaccine Nanocovax thử nghiệm có hiệu quả với các biến thể mới của Covid-19

Thử nghiệm vaccine giai đoạn 2 được tổ chức tại Học viện Quân y và Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh trên nhiều tình nguyện viên và tiêm giả dược để đánh giá tính sinh miễn dịch của vaccine. Tới dự buổi tiêm thử nghiệm đồng chí Phó thủ tướng Vũ Đức Đam; cùng dự có Trung tướng, GS, TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y; Thiếu tướng, PGS, TS Nguyễn Viết Lượng, Bí thư Đảng ủy, Chính ủy Học viện Quân y và các đơn vị có liên quan.

Các tình nguyện viên tham gia quá trình tiêm thử nghiệm.

Phát biểu tại buổi tiêm thử nghiệm, Phó thủ tướng Vũ Đức Đam đánh giá cao kết quả đã đạt được của đội ngũ phát triển và thử nghiệm vaccine ngừa Covid-19 của Việt Nam. Trên kết quả đã đạt được, các cơ quan, đơn vị phải nỗ lực tối đa để quá trình phát triển vaccine ngừa Covid-19 hoàn thành sớm nhất có thể. Tuy nhiên, quy trình phát triển vaccine cần tuân thủ đủ các bước và đảm bảo an toàn về sức khỏe, tính mạng cho người tham gia thử nghiệm.

“Tất cả mọi người dân Việt Nam đều đang trông đợi vào kết quả nghiên cứu vaccine ngừa Covid-19 mới do đội ngũ nhà khoa học, bác sĩ Việt Nam tự thực hiện và làm chủ công nghệ”, Phó thủ tướng cho biết.

Phó thủ tướng Vũ Đức Đam và lãnh đạo Học viện Quân y kiểm tra công tác chuẩn bị tiêm thử nghiệm.

Chia sẻ với Báo QĐND Điện tử tại buổi tiêm thử nghiệm, Trung tướng, GS, TS Đỗ Quyết cho biết, 2 ngày gần đây có 200 người, bao gồm cả người cao tuổi và bệnh lý nền tham gia đăng ký thử nghiệm. Trong ngày 26-2, có 35 người đủ tiêu chuẩn để tiêm và tiêm cả 3 liều (25mcg, 50mcg, 75mcg). Cùng với đó, sẽ có thêm các tình nguyện viên được tiêm giả dược để đối chiếu việc tạo kháng thể với các trường hợp tiêm vaccine thử nghiệm.

“Lần thử nghiệm này sẽ có sự tham gia của người có bệnh lý nền, đái tháo đường, tăng huyết áp, bệnh gan… Cần phải chứng minh tính an toàn của vaccine với người cao tuổi”, Trung tướng Đỗ Quyết cho biết.

Tình nguyện viên được tư vấn và khám sức khỏe đảm bảo giãn cách.

Giám đốc Học viện Quân y cũng cho biết, dự kiến tháng 5 tới sẽ có báo cáo sơ kết đánh giá giữa chu kỳ ở giai đoạn 2 để tìm ra liều tối ưu nhất. Khi đó, sang giai đoạn 3 chỉ tiêm duy nhất mức liều đó. Nếu mọi thứ diễn ra tốt thì tới tháng 5-2021 sẽ chuẩn bị sang giai đoạn 3. Ở giai đoạn 3 số lượng người tham gia thử nghiệm khoảng 10.000-15.000 người.

“Theo đánh giá sơ bộ, kháng thể sinh ra có thể chống lại virus biến chủng tại Anh. Tuy nhiên, ở giai đoạn 3 sẽ đánh giá sâu hơn về vấn đề này”, Trung tướng Đỗ Quyết nhấn mạnh.

Khác với thử nghiệm giai đoạn 1, tình nguyện viên phải ở theo dõi 48 tiếng thì sang giai đoạn 2, tình nguyện viên sẽ chỉ ở lại địa điểm tiêm 60 phút sau khi tiêm. Sau đó tình nguyện viên sẽ được về nhà và được theo dõi sức khỏe bởi lực lượng y tế địa phương.

Các tình nguyện viên được tiêm vaccine thử nghiệm.

Nếu quá trình thử nghiệm diễn ra đúng tiến độ, vào cuối tháng 3-2021 sẽ tiêm mũi vaccine thứ 2 và đến cuối tháng 4-2021 có kết quả nghiên cứu của giai đoạn 2 để chuyển sang giai đoạn 3 trong đầu tháng 5-2021. Giai đoạn 3 có thể mở rộng việc lựa chọn các đối tượng tham gia để đảm bảo tính phổ rộng cũng như những vấn đề liên quan đến khoa học.

Như thông tin Báo QĐND Điện tử đã thông tin, kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 của vaccine Nano Covax tại Học viện Quân y an toàn, khoa học, không có biến chứng nặng, có sinh kháng thể, có khả năng phòng bệnh.

Một số hình ảnh về buổi tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax đợt 2.

*Sáng 26-2, tại Trung tâm Y tế huyện Bến Lức tỉnh Long An, Bộ Y tế đã tiến hành buổi tiêm thử nghiệm vaccine phòng Covid-19 Nanocovax trên người giai đoạn 2 đầu tiên với sự tham gia của gần 40 tình nguyện viên, đánh dấu bước tiến cho hành trình vaccine COVID-19 “Made in Vietnam”.

Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ Đào tạo, Bộ Y tế (người đứng, áo trắng) kiểm tra thủ tục trước khi tiến hành tiêm thử nghiệm.

TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Đào tạo (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine cho biết, để chuẩn bị cho đợt thử nghiệm quan trọng này, trước đó các tình nguyện viên đã được sàng lọc kỹ lưỡng. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã thông qua việc tuyển chọn tình nguyện viên giai đoạn 2 trên 65 tuổi, một số người có bệnh nền không quá nặng như: Tăng huyết áp, rối loạn mỡ máu, tiểu đường...

Sau thử nghiệm giai đoạn 1 tại Học viện Quân y, Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh và Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cũng sẵn sàng tham gia giai đoạn 2 và 3 của thử nghiệm.

Tại địa điểm triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 tại Long An, mũi tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 giai đoạn 2 tại Long An được thực hiện cho tình nguyện viên N.M.T, sinh năm 1969. Trước khi tiêm, các tình nguyện viên được thực hiện đầy đủ các xét nghiệm, sàng lọc theo quy định; cũng như được tư vấn đầy đủ các thông tin liên quan thử nghiệm, quá trình theo dõi cũng như kiểm tra, rà soát đối chiếu thông tin…

Tiêm thử vaccine Nanocovax cho tình nguyện viên.

Sau một giờ theo dõi sức khỏe sau tiêm, ông N.M.T cho biết không có bất cứ dấu hiệu bất thường nào đối với sức khỏe. Ông N.M.T cảm thấy rất tin tưởng và an tâm với sản phẩm vaccine Nanocovax cũng như hy vọng về kết quả thành công của thử nghiêm để vaccine có thể được đưa vào sử dụng nhằm đẩy lùi dịch bệnh.

Theo kế hoạch, giai đoạn 2 được thiết kế mù đôi, ngẫu nhiên, so sánh giả dược nhằm đánh giá an toàn và đáp ứng miễn dịch của 3 liều vaccine Nanocovax 25mcg, 50mcg và 75mcg . Tổng cộng có 560 đối tượng được phân ngẫu nhiên vào 4 nhóm, trong đó 480 đối tượng vào nhóm sử dụng vaccine (160 đối tượng tiêm Nanocovax 25mcg, 160 đối tượng tiêm Nanocovax 50mcg và 160 đối tượng tiêm Nanocovax 75mcg) và 80 đối tượng vào nhóm tiêm giả dược (tá chất nhôm AlPO4 ) tương ứng tỉ lệ 2 (25mcg): 2 (50mcg):2 (75mcg): 1 (giả dược ). Giai đoạn 2 sẽ được phân tầng thành 2 nhóm tuổi: Nhóm từ đủ 18 đến 60 tuổi và nhóm trên 60 tuổi. Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 2 sẽ được tiêm bắp 2 liều vaccine hoặc giả dược (tá chất nhôm AlPO4).Khoảng cách giữa 2 liều là 28 ngày .

Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 12 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Tin, ảnh: TUẤN SƠN- KHÔI NGUYỄN