Vaccine Covid-19 của Công ty NANOGEN được sản xuất theo công nghệ protein tái tổ hợp, sau đó tác động vào gen để sinh ra kháng thể (không phải dùng kháng nguyên), nên cơ bản an toàn.

Tất cả các trường hợp từng mắc Covid-19 không được thử nghiệm vaccine

Trao đổi với chúng tôi, ông Nguyễn Ngô Quang cho biết, người tham gia thử nghiệm vaccine phải là người tình nguyện ở độ tuổi 18-40 có sức khỏe bình thường, khỏe mạnh, không có bệnh mãn tính... Những người này được cung cấp thông tin về nghiên cứu, hoàn toàn theo nguyện vọng của cá nhân, không có áp lực nào về mặt sức khỏe, bệnh tật hay các lý do khác (cấp trên, cấp dưới...). 

Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine.

Người tham gia thử nghiệm là người được cơ quan y tế khẳng định là khỏe mạnh. Với các trường hợp từng mắc Covid-19, kể cả trường hợp đã khỏi bệnh sẽ không được chấp nhận tham gia thử nghiệm trong giai đoạn đầu tiên này. Bởi giai đoạn này sẽ đánh giá tính an toàn chứ chưa đánh giá tính sinh miễn dịch nên tuyển chọn người bình thường. Vì vậy nhóm nghiên cứu bắt buộc phải xây dựng bản cung cấp thông tin, công khai, minh bạch. Những cá nhân tình nguyện được nhóm nghiên cứu cung cấp thông tin về nghiên cứu trong đó có mục tiêu nghiên cứu là gì, số lượng nghiên cứu, các yêu cầu đánh giá thế nào, yêu cầu tham gia... Sau khi hiểu và đồng thuận các nội dung, tất cả những tình nguyện viên sẽ ký vào văn bản chính thống đã được hội đồng thông qua. Người chưa đủ 18 tuổi, người không có người bảo trợ... sẽ không được chấp nhận tham gia tiêm thử nghiệm vaccine Covid-19. Đồng thời, một số đối tượng như tù nhân, phụ nữ mang thai, người đang phụ thuộc về mặt tài chính có mục đích tham gia để nhận quyền lợi về kinh tế, người trong lực lượng vũ trang thì Hội đồng chuyên môn sẽ không cho phép tham gia thử nghiệm vaccine Covid-19. 

Ngày 10-12, đơn vị thử nghiệm sẽ thông báo tuyển dụng tình nguyện viên. Việc khám sàng lọc được tiến hành ngay sau đó với thời gian khoảng 7 ngày. Dự kiến, ngày 17-12 sẽ bắt đầu tiêm mũi tiêm thử nghiệm chính thức đầu tiên. Cá nhân đăng ký tham gia thử nghiệm sẽ phải có mặt 24/24 giờ tại trung tâm. Thời gian theo dõi sau tiêm ít nhất là 72 giờ. 

Đảm bảo an toàn tối đa cho những người tham gia thử nghiệm

Nói về vấn đề này, ông Nguyễn Ngô Quang khẳng định, Bộ Y tế đảm bảo an toàn tối đa với những đối tượng tham gia vào nghiên cứu. Trách nhiệm của Hội đồng Đạo đức và cơ quan quản lý sẽ theo dõi giám sát suốt quá trình nghiên cứu, đảm bảo an toàn tuyệt đối cho các đối tượng tham gia vào nghiên cứu.

Theo ông Nguyễn Ngô Quang, thông thường nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng một loại vaccine, trung bình phải mất từ 7 đến 12 năm. Tuy nhiên, trong các trường hợp khẩn cấp, hay trong đại dịch phục vụ cho an ninh, y tế, thì quy trình nghiên cứu được rút gọn, nhưng chỉ rút gọn về mặt quy trình, thủ tục chứ không rút gọn, cắt bớt, giảm bớt các quy trình về mặt chuyên môn và kỹ thuật. Yêu cầu đặt ra với nhà sản xuất là phải đảm bảo quy trình theo 3 nguyên tắc: Có an toàn hay không, có khả năng sinh miễn dịch hay không và hiệu lực bảo vệ trong bao lâu?

Thực hiện phân lập virus của nhóm khoa học nữ tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương/ Ảnh minh họa/TTXVN.

Ông Quang cũng cho biết, ngày 10-12, đơn vị thử nghiệm sẽ thông báo tuyển dụng tình nguyện viên. Việc khám sàng lọc được tiến hành ngay sau đó với thời gian khoảng 7 ngày. Dự kiến, ngày 17-12 sẽ bắt đầu tiêm mũi tiêm thử nghiệm chính thức đầu tiên. Giai đoạn 1 thử nghiệm với 40 người, trong đó sẽ có 2 khoảng liều: Liều 50mcg và và liều 75mcg/mũi tiêm để đánh giá khoảng liều nào là tối ưu để chuyển sang giai đoạn 2 (đánh giá tính sinh miễn dịch) với nhiều nhóm đối tượng nghiên cứu ở nhiều độ tuổi.

Giai đoạn 2 dự kiến vào tháng 3-2021 nghiên cứu trên số lượng rộng hơn (tối thiểu 400 người) để tiếp tục đánh giá độ an toàn và tính sinh miễn dịch. Trên cơ sở kết quả giai đoạn 2, đơn vị chức năng sẽ chuyển sang giai đoạn 3 với khoảng 10.000 người hoặc vài chục nghìn người tham gia thử nghiệm. Bộ Y tế dự kiến sẽ phối hợp với 3 nước Banglades, Ấn Độ và Indonesia để thử nghiệm giai đoạn 3 của vaccine này vì đây là những nước đang có dịch Covid-19 lây lan mạnh trong cộng đồng.

Trong quá trình triển khai nghiên cứu, nếu có những biến cố (tai biến) với các đối tượng tham gia nghiên cứu do liên quan đến vaccine, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học sẽ yêu cầu dừng nghiên cứu. Trong trường hợp thử nghiệm gặp phải rủi ro thì về nguyên tắc, cơ quan quản lý cũng yêu cầu đơn vị sản xuất phải mua bảo hiểm cho các đối tượng tham gia nghiên cứu. Trong trường hợp có biến cố ngoài mong muốn (có liên quan đến vaccine hoặc do nghiên cứu) thì bảo hiểm sẽ chi trả. Còn người tình nguyện trong quá trình nghiên cứu bỏ ra ngoài gặp sự số không liên quan đến vaccine hoặc do nghiên cứu (như bị tai nạn giao thông...) thì bảo hiểm không chi trả.

Theo ông Nguyễn Ngô Quang, ngày 8-12, NANOGEN đã hoàn thành xong các kết quả tính sinh miễn dịch, đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương khẳng định và có kết quả về văn bản. Kết quả về an toàn và độc tính, NANOGEN cũng đã có kết quả của Viện Kiểm định vaccine và Sinh phẩm quốc gia và Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương. Đến nay, hồ sơ đã hoàn chỉnh, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo đã tổng hợp để ngày mai (9-12) trình Hội đồng thẩm định. "Sơ bộ đánh giá, hồ sơ nghiên cứu tiền lâm sàng đối với vaccine Nanocovax dự tuyển lần này của NANOGEN cơ bản đảm bảo và đáp ứng các yêu cầu liên quan đến tiền lâm sàng. Chúng tôi hy vọng trong ngày mai, căn cứ trên hồ sơ được nhà sản xuất hoàn thiện, Hội đồng xem xét thông qua hồ sơ nghiên cứu tiền lâm sàng, làm cơ sở cho chúng ta xem xét đánh giá nghiên cứu trên người", Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cho biết.

Theo kế hoạch, ngày mai (9-12), Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế sẽ thẩm định căn cứ trên 3 kết quả chính: Tính sinh miễn dịch; an toàn và độc tính.

Bài, ảnh: THÁI SƠN