Vì một châu Âu khỏe mạnh hơn

Câu chuyện của bệnh nhân Maria không chỉ về tiền bạc, mà bộc lộ sự bất bình đẳng trong vấn đề phân phối dược phẩm ở châu Âu. Loại bỏ sự bất bình đẳng là một trong những động lực thúc đẩy Liên minh châu Âu (EU) đàm phán về “Gói dược phẩm”-một cuộc cải cách lớn nhất trong hơn 20 năm qua của khu vực này, nhằm bảo đảm người dân EU được tiếp cận công bằng hơn với dược phẩm chất lượng cao, an toàn, với mức giá hợp lý. Từ đó phục vụ cho định hướng lớn là hiện đại hóa ngành công nghiệp dược phẩm, đồng thời tăng cường năng lực cạnh tranh và tự chủ chiến lược của ngành này.

Ảnh minh họa: TTXVN

Bước đi mang tính bước ngoặt đó là Hội đồng EU mới đây đã nhất trí thông qua quan điểm đàm phán về “Gói dược phẩm”, kỳ vọng mang tới nhiều thay đổi cho ngành dược phẩm đang đối mặt với nhiều thách thức có hệ thống. Từ sự bất bình đẳng kéo dài, tình trạng phụ thuộc vào chuỗi cung ứng bên ngoài đến các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng... tất cả đã tạo áp lực mạnh mẽ buộc EU phải hành động. Bộ trưởng Y tế Ba Lan Izabela Leszczyna nhấn mạnh tầm quan trọng của sự đồng thuận này, đồng thời khẳng định đây là bước ngoặt then chốt trong việc xây dựng một châu Âu khỏe mạnh và kiên cường hơn, không để ai bị bỏ lại phía sau.

Chuyên gia ung thư Lukas Steinmann tại Bệnh viện Đại học Vienna (Áo) cho biết, ông từng điều trị cho nhiều bệnh nhân từ Đông Âu sang Áo vì thuốc không có ở nước họ, dù đã được EU phê duyệt. Theo ông, đó là hệ quả trực tiếp của việc thiếu cơ chế phân phối đồng đều trong nội khối. Ông cũng bày tỏ sự ủng hộ cải cách mới của EU, đặc biệt là điều kiện chỉ gia hạn độc quyền nếu thuốc được phân phối trong toàn EU. “Đây là biện pháp mạnh tay cần thiết để chấm dứt tình trạng “một châu Âu, hai tốc độ” trong y tế”, ông Lukas Steinmann nhấn mạnh.

Một trong những bất cập nghiêm trọng nhất hiện nay là khoảng cách lớn về khả năng tiếp cận thuốc mới giữa các nước giàu và các quốc gia có thu nhập thấp hơn trong EU. Theo báo cáo của Liên đoàn các ngành công nghiệp và hiệp hội dược phẩm châu Âu (EFPIA), thời gian để thuốc mới đến tay bệnh nhân sau khi được EU phê duyệt là khoảng 120 ngày ở Đức, nhưng có thể lên tới 900 ngày tại Bulgaria hoặc Romania, thậm chí một số thuốc không bao giờ được phân phối tại những nước này.

Đại dịch Covid-19 đã cho thấy sự mong manh của chuỗi cung ứng dược phẩm châu Âu, với nhiều loại thuốc cơ bản-từ kháng sinh, thuốc hạ sốt đến thuốc điều trị huyết áp-trở nên khan hiếm. Đại dịch này đã phơi bày tình trạng bị phụ thuộc của châu Âu vào các quốc gia ngoài EU để cung cấp các loại thuốc chính và thành phần dược phẩm hoạt tính, cũng như những điểm yếu trong khuôn khổ pháp lý hiện hành. EU được cho là không còn năng lực sản xuất dự phòng nội khối, dễ bị gián đoạn do dịch bệnh, yếu tố địa chính trị hoặc khủng hoảng logistics.

Ngoài ra, nhiều công ty than phiền rằng, quy trình xin cấp phép của EMA dù nghiêm ngặt và an toàn nhưng quá chậm và nhiều thủ tục, dẫn đến chậm trễ trong việc đưa thuốc ra thị trường.

"Gói dược phẩm" đề xuất những thay đổi đáng kể nhằm khắc phục những bất cập của các quy định liên quan trong khung pháp lý hiện hành. Thời gian bảo hộ dữ liệu quy định sẽ được rút ngắn từ 8 năm xuống 6 năm, với khả năng gia hạn thêm 2 năm nếu thuốc được lưu hành tại tất cả quốc gia thành viên EU. Sau khi thời hạn này kết thúc, các công ty khác sẽ được phép truy cập dữ liệu để sản xuất thuốc gốc. Các nhà sản xuất còn được hưởng thêm một năm bảo hộ thị trường, có thể kéo dài thêm một năm nếu đáp ứng các tiêu chí đặc biệt. Một điểm đáng chú ý trong cải cách là điều khoản mới về nghĩa vụ cung ứng, cho phép các quốc gia thành viên yêu cầu bảo đảm nguồn cung thuốc đầy đủ cho nhu cầu điều trị trong nước.

Cuộc cải cách này dự kiến sẽ cải thiện việc giám sát và ứng phó với tình trạng thiếu hụt. Các nhà sản xuất thuốc có thể được yêu cầu thông báo cho chính quyền về tình trạng thiếu hụt nhanh hơn, xây dựng các kế hoạch phòng ngừa và thực hiện các biện pháp để giải quyết tình trạng thiếu hụt nghiêm trọng. Ngoài ra, EU có thể lập danh sách các loại thuốc quan trọng và theo dõi tình trạng cung cấp của chúng.

Với nhiều đề xuất cải cách mang tính đột phá, “Gói dược phẩm” nhằm mục đích hiện đại hóa các quy định về dược phẩm của EU để phục vụ bệnh nhân tốt hơn, bảo đảm an ninh nguồn cung và hỗ trợ đổi mới trên khắp EU.

Tuy nhiên, để đạt được mục tiêu quan trọng này, cần có sự đồng thuận trên toàn châu Âu, bao gồm sự ủng hộ của chính phủ các nước thành viên EU, ngành công nghiệp dược phẩm cũng như người dân. Hội đồng Châu Âu hiện đang chuẩn bị bắt đầu đàm phán với Nghị viện châu Âu về “Gói dược phẩm”, sau đó, các quy tắc sẽ được thông qua thành luật nếu đạt được sự đồng thuận.

MAI NGUYÊN

* Mời bạn đọc vào chuyên mục Quốc tế xem các tin, bài liên quan.