Như AFP đã đưa tin, yêu cầu phê duyệt dựa vào kết quả nghiên cứu trên 526 trẻ em từ 2-18 tuổi đã tiêm hai mũi Covaxin, cách nhau 28 ngày.

Ông Shankar Musunuri, đồng sáng lập Ocugen cho rằng việc nộp đơn xin phê duyệt là "một bước quan trọng hướng tới hy vọng” đưa vắc xin này vào thị trường Mỹ.

Theo báo cáo của công ty Ocugen, kết quả thử nghiệm được ghi nhận trên nhóm 25.800 người trưởng thành tại Ấn Độ và cho thấy “khả năng bảo vệ tương tự ở trẻ em từ 2-18 tuổi".

Trong thử nghiệm lâm sàng với 526 trẻ em, không có tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc trường hợp nhập viện nào được ghi nhận.

Mỹ xin phê duyệt vắc xin Covaxin cho trẻ em từ 2-18 tuổi. Ảnh: Reuters. 

Tuy nhiên, dữ liệu của Ocugen được thu thập từ các thử nghiệm lâm sàng thực hiện bên ngoài Mỹ với chỉ một nhóm nhỏ trẻ em. Vì vậy, nó có thể không đủ để phát hiện các tác dụng phụ hiếm gặp, cũng như chưa đủ căn cứ để Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt.

Ocugen là đối tác của công ty dược phẩm Ấn Độ Bharat Biotech, hãng phát triển vắc xin Covaxin. Vắc xin này đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phê duyệt sử dụng khẩn cấp vào hôm 3-11 và được cấp phép ở 17 quốc gia.

Hàng chục triệu liều vắc xin Covaxin đã được tiêm cho người trưởng thành bên ngoài Mỹ, đặc biệt là ở Ấn Độ. Vắc xin này sử dụng công nghệ virus bất hoạt, phổ biến trong các loại vắc xin khác cho trẻ em như bại liệt.

Hiện Pfizer vẫn là vắc xin duy nhất được cấp phép sử dụng cho trẻ em dưới 18 tuổi ở Mỹ và trong tuần này, các cơ quan y tế đã mở đường kế hoạch tiêm chủng cho 28 triệu trẻ em từ 5-11 tuổi.

LÊ ANH