Bộ Y tế thông tin về việc xem xét thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax

Nội dung cuộc họp căn trên cứ tài liệu, hồ sơ của các tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y và Viện Pasteur thành phố  Hồ Chí Minh) mà Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen gửi Hội đồng vào ngày 3-8.

Theo đó, cho đến ngày 6-8, Hội đồng chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử về hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax.

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn phát biểu tại cuộc họp.

Vì thế, Hội đồng thống nhất nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một vắc xin Nanocovax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn một trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25mcg, 50mcg, 75mcg. Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng quyết định tiếp tục cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Phát biểu tại cuộc họp, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đánh giá, đây là cuộc họp hội đồng đạo đức đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng pha một và giữa kỳ pha 2 hết sức khẩn trương, nghiêm túc, thể hiện rõ sự ủng hộ, quyết tâm, quyết liệt của Bộ Y tế đối với việc nghiên cứu phát triển vaccine phòng Covid-19 trong nước. "Chúng ta khẩn trương nhưng cần phải khoa học, chặt chẽ để đảm bảo số liệu đưa ra đủ tin cậy", Thứ trưởng Thuấn nói.

Cụ thể, Bộ Y tế đồng tình với ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về việc cần thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, và phải có báo cáo trước ngày 14-8. Bộ cũng đề nghị các đơn vị nhận thử như Học viện Quân y, Viện Pasteur và đơn vị độc lập là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kết hợp với nhà sản xuất là Công ty Nanogen khẩn trương hoàn thiện, đồng thời chuẩn bị ngay và gửi cho Hội đồng và Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo báo cáo pha 3a.

Toàn cảnh cuộc họp.

Thứ trưởng Thuấn nhấn mạnh, các đơn vị cần gửi càng sớm càng tốt, ngay đầu tuần tới. Trên cơ sở đó, kết hợp với kết quả của Tổ công tác, Thứ trưởng đề nghị Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15-8 để đánh giá kết quả giai đoạn 3a. Dựa trên kết quả đánh giá, các thành viên trong Hội đồng khuyến nghị các biện pháp khẩn thiết, cần thiết, hợp lý.

Bộ Y tế cũng đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm một nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine Nanocovax hay không, xem xét bổ sung các chủng mới của virus SARS-CoV-2 (như chủng Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp. Đồng thời, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có công văn trả lời các tỉnh có công văn gửi Chính phủ, Bộ Y tế xin phép tiêm thử vaccine Nanocovax. Bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng. Bộ không đồng ý việc lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại.

THANH HẢI