Theo đó, Hội đồng Đạo đức đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2-9. Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15-9, cập nhật ngày 17-9, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên hội đồng, Hội đồng Đạo đức thống nhất kết luận: Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện). Cùng với đó, vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

Tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax cho tình nguyện viên. Ảnh: ĐÌNH NAM 

Tuy nhiên, đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt. Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu bảo đảm tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vaccine Nanocovax, Hội đồng Đạo đức thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét. Đồng thời, Hội đồng Đạo đức đề nghị Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3-2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Trước khi thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng chiều 18-9, Hội đồng Đạo đức khuyến nghị: Trong trường hợp được cấp giấy đăng ký lưu hành, vaccine Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt. Những người sử dụng vaccine này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn, tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b. Vaccine vẫn cần được tiếp tục theo dõi, đánh giá về hiệu quả, hiệu lực, khả năng bảo vệ theo thời gian...

Đến thời điểm này, vaccine Nanocovax được coi là ứng viên tiềm năng tại Việt Nam. Do đó, chắc chắn sẽ có nhiều người thắc mắc, vì sao đến giờ vaccine Nanocovax chưa được thông qua? Về vấn đề này, GS, TS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức giải thích: “Thử nghiệm càng nhanh càng tốt”, nhưng nhanh không có nghĩa cắt đoạn, bỏ qua giai đoạn. Bất cứ giai đoạn nào cũng phải tuân thủ yêu cầu, tiêu chuẩn của quốc tế. Làm rất nhanh nhưng phải rất chuẩn. Bởi vaccine là sản phẩm đặc biệt, khi được lưu hành sẽ có tác động tới cả cộng đồng xã hội. Do đó, cần có đánh giá cẩn trọng, từng bước để bảo đảm tính khoa học, pháp lý và an toàn của vaccine".

Việc phát triển vaccine ngừa Covid-19 được xem là trọng tâm của Chính phủ, nhằm tiến tới chủ động được nguồn vaccine, từ đó kiểm soát tốt tình hình dịch bệnh ở nước ta, góp phần bảo đảm an ninh y tế. Việt Nam hiện có 3 ứng viên vaccine ngừa Covid-19 đang thử nghiệm lâm sàng, gồm: Nanocovax (Nanogen), Covivac (Viện Vắc-xin và sinh phẩm y tế) và ARCT-154 (vaccine chuyển giao công nghệ từ Hoa Kỳ). 

DIỆP CHÂU